OnabotulinumtoxinA – Einschränkungen | Klinische Studien
Warnung
Abstrakt
OnabotulinumtoxinA, allgemein bekannt als Botox, ist ein chemischer Wirkstoff zur Behandlung chronischer Migräne. Dieser Artikel gibt einen Überblick über OnabotulinumtoxinA.
OnabotulinumtoxinA hat das Potenzial, entfernte Gewebe zu erreichen und zu Veränderungen zu führen, die denen der OnabotulinumtoxinA-Symptome ähneln. Es wird berichtet, dass die Auswirkungen von OnabotulinumtoxinA nach einigen Stunden bis Wochen der Exposition gegenüber OnabotulinumtoxinA zum Tragen kommen. Atembeschwerden und Schluckbeschwerden sind die beiden lebensbedrohlichen Folgen von OnabotulinumtoxinA, über die berichtet wird. Bei Kindern und Erwachsenen mit Grunderkrankungen besteht ein hohes Risiko, dass sie ernsthafte Risiken durch OnabotulinumtoxinA entwickeln, und es wurden auch Todesfälle gemeldet.
Die jüngsten wesentlichen Veränderungen von OnabotulinumtoxinA sind die folgenden.
* gesundheits-informationen Category page for more information *
Hinweise auf OnabotulinumtoxinA.
Anwendung bei chronischer Migräne.
Dosierung von OnabotulinumtoxinA bei chronischer Migräne.
Änderungen bei der Verabreichung von OnabotulinumtoxinA.
Ptose.
Diplopie.
Steifheit.
Taubheit.
Dyspnoe.
Fieber.
Brechreiz.
Schläfrigkeit.
Hypertonie.
Schmerzen.
Trockenheit des Mundes.
Störungen beim Sprechen.
Schwindel.
Rhinitis.
Grippeähnliche Anzeichen.
Erhöhte Häufigkeit von Husten.
Rückenschmerzen.
Bauchschmerzen.
Anorexie.
Brachiale Plexopathie.
Durchfall.
Gesichtslähmung.
Gesichtsparese.
Hyperhidrose.
Hyperakusis.
Hypästhesie.
Lokalisiertes Taubheitsgefühl.
Unwohlsein.
Myalgie.
Parästhesie.
Pyrexie
Radikulopathie.
Hautausschlag.
Erythema multiforme.
Psoriasiformer Ausschlag.
Tinnitus.
Schwindel.
Sehstörungen.
Erbrechen.
Prophylaxe chronischer Migräne bei Erwachsenen.
Behandlung der Spastik der oberen Extremität bei Erwachsenen.
Korrektur schwerer zervikaler Dystonie bei Erwachsenen.
Behandlung von Schielen, bekannt als Strabismus, bei Patienten, die zwölf Jahre oder älter sind.
Vorbeugende Behandlung langanhaltender Kopfschmerzen bei Erwachsenen.
Behandlung schwerer axillärer Hyperhidrose bei Erwachsenen.
Korrektur des unkontrollierten Zuckens der Augen, bekannt als Blepharospasmus, bei Patienten ab zwölf Jahren.
Die empfohlene Kombinationsdosis zur Behandlung chronischer Migräne beträgt einhundertfünfundfünfzig Einheiten. Fünf Injektionseinheiten von 0,1 ml pro Stelle werden auf sieben Kopf- und Nackenmuskeln verteilt.
Die empfohlene Dosis bei Spastik der oberen Extremität richtet sich nach den betroffenen Muskeln, dem Schweregrad der Muskeldeformation, der Reaktion des Muskels auf frühere Behandlungsmodalitäten und der Vorgeschichte von Nebenwirkungen. Aus den genannten Gründen wird empfohlen, vor der Verschreibung der Verabreichung und der Dosisgrenzen von OnabotulinumtoxinA für solche Patienten eine elektromyografische Beratung in Anspruch zu nehmen.
Die empfohlene Dosis bei zervikaler Dystonie basiert auf der Position von Hals und Kopf des Patienten, dem genauen Ort der Beschwerden, dem Hypertrophieniveau der betroffenen Ebenen, dem Ansprechen des Patienten auf vorherige Behandlungsmaßnahmen und der Vorgeschichte etwaiger Nebenwirkungen. Es wird empfohlen, den Patienten zunächst mit einer niedrigeren Dosis zu beginnen, insbesondere bei Patienten, die nicht auf OnabotulinumtoxinA reagieren.
Die empfohlene Dosis bei Hyperhidrose im Achselbereich beträgt fünfzig Einheiten pro Achselhöhle.
Die empfohlene Dosis bei Blepharospasmus beträgt 1,25 bis 2,5 Einheiten an jeweils drei Stellen des betroffenen Auges.
Die empfohlene Dosis bei Strabismus beträgt zunächst 1,25 bis 2,5 Einheiten in einen einzelnen Muskel.
Chronische Migräne:
Im Folgenden werden die wichtigsten Einschränkungen von OnabotulinumtoxinA aufgeführt.
2) Spastik der oberen Gliedmaßen – Zu den Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Spastik der oberen Gliedmaßen berichtet wurden, die sich einer Behandlung mit OnabotulinumtoxinA unterzogen haben, gehören Übelkeit, Bronchitis, Muskelschwäche, Müdigkeit und Schmerzen in den Extremitäten .
Die Wirksamkeit und Sicherheit von OnabotulinumtoxinA zur vorbeugenden Behandlung von Migräneepisoden ist noch nicht erwiesen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von OnabotulinumtoxinA zur Behandlung der Spastik der oberen und unteren Extremität in der pädiatrischen Patientengruppe ist noch nicht erwiesen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von OnabotulinumtoxinA bei Erwachsenen zur Behandlung von Spastik der unteren Extremitäten ist noch nicht erwiesen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von OnabotulinumtoxinA bei Hyperhidrose außerhalb der Achselhöhlen ist noch nicht erwiesen.
Infektion an der Injektionsstelle.
Entzündung oder Schwellung.
Lokalisierter Schmerz.
Zärtlichkeit.
Schwellung.
Blutergüsse der Haut.
Abnormale Blutung.
Synkope.
Erythem.
Hypotonie.
Angst.
Vasovagale Synkope.
Schwäche der umliegenden Muskeln.
Nachfolgend sind die mit der Injektion verbundenen Anzeichen aufgeführt.
Nachfolgend sind die klinischen Studien aufgeführt, die zu OnabotulinumtoxinA bei verschiedenen Erkrankungen durchgeführt wurden.
Kopfschmerzen.
Verschlechterung der Migräne.
Augenlid-Ptosis.
Gesichtsparese.
Bronchitis.
Nackenschmerzen.
Muskelkrampf.
Myalgie.
Muskelschwäche.
Muskel-Skelett-Steifheit.
Schmerzen an der Injektionsstelle.
Hypertonie.
Schwindel.
Ödeme der Augenlider.
Infektion der Augen.
Schmerzen im Kiefer.
Trockene Augen.
Schwierigkeiten beim Schlucken.
3) Zervikale Dystonie – In einer doppelblinden, offenen Studie führt die Bewertung der Sicherheit von OnabotulinumtoxinA zu dem Schluss, dass Dysphagie oder Schluckbeschwerden eine der häufigsten Nebenwirkungen von OnabotulinumtoxinA bei Patienten mit zervikaler Dystonie sind. Darüber hinaus werden auch Nackenschmerzen, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege berichtet. Darüber hinaus kann es bei einer Verlängerung der Behandlung mit OnabotulinumtoxinA bei Patienten mit zervikaler Dystonie im Laufe der Zeit zu Muskelschwäche und Schluckbeschwerden kommen.
4) Primäre axilläre Hyperhidrose – In einer Doppelblindstudie nach der Injektion von OnabotulinumtoxinA spiegelten die Daten Schmerzen an der Injektionsstelle, Blutungen, Infektionen, grippeähnliche Symptome, Fieber, Kopfschmerzen, Juckreiz, Angstzustände, Nackenschmerzen und Pharyngitis wider etwa drei bis zehn Prozent der Teilnehmer.
5) Blepharospasmus – In einer Studie berichteten Personen, denen Injektionen an drei bis fünf Stellen verabreicht wurden, über Nebenwirkungen wie Augentrockenheit, Ptosis, oberflächliche Keratitis punctata, Entropium, Schwellung des Augenlids, Keratitis und Hautreizungen als Ausschläge. Andere, seltenere Reaktionen waren Photophobie, Tränenfluss, Lagophthalmus und Ektropium. Es gab zwei Fälle von Patienten, die an einer Störung des siebten Nervs litten und über vermindertes Blinzeln aufgrund einer Schwellung des Musculus orbicularis und einer Hornhautfreilegung berichteten.
6) Strabismus – Extraokulare Muskeln entwickeln eine vertikale Abweichung, wie in mehreren Studien berichtet. Es wurde berichtet, dass der injizierte Muskel bei der Injektion des unteren Rektus eine Ptosis von 1 % aufwies, bei der Injektion des horizontalen Rektus 16 % und bei der Injektion des oberen Rektus 38 %.
Nachfolgend werden die Erfahrungen nach der Markteinführung von OnabotulinumtoxinA erwähnt, die in der Packungsbeilage nicht erwähnt wurden.
Warnung
OnabotulinumtoxinA hat das Potenzial, entfernte Gewebe zu erreichen und zu Veränderungen zu führen, die denen der OnabotulinumtoxinA-Symptome ähneln. Es wird berichtet, dass die durch OnabotulinumtoxinA hervorgerufenen Wirkungen nach einigen Stunden bis Wochen der Exposition gegenüber OnabotulinumtoxinA zum Tragen kommen. Atembeschwerden und Schluckbeschwerden sind die beiden lebensbedrohlichen Folgen von OnabotulinumtoxinA, über die berichtet wurde. Bei Kindern und Erwachsenen mit Grunderkrankungen besteht ein hohes Risiko, dass sie ernsthafte Risiken durch OnabotulinumtoxinA entwickeln, und es wurden auch Todesfälle infolge dieser Erkrankungen gemeldet.
Wann ist OnabotulinumtoxinA angezeigt?
OnabotulinumtoxinA wirkt, indem es Acetylcholin blockiert und ist daher bei den unten aufgeführten Erkrankungen angezeigt.
4) Primäre axilläre Hyperhidrose – In einer Doppelblindstudie nach der Injektion von OnabotulinumtoxinA spiegelten die Daten Schmerzen an der Injektionsstelle, Blutungen, Infektionen, grippeähnliche Symptome, Fieber, Kopfschmerzen, Juckreiz, Angstzustände, Nackenschmerzen und Pharyngitis wider etwa drei bis zehn Prozent der Teilnehmer.