OnabotulinumtoxinA Limitações Estudos clínicos
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Abstrato
OnabotulinumtoxinA, comumente conhecido como Botox, é um agente químico para tratar a enxaqueca crônica. Este artigo é uma visão geral da OnabotulinumtoxinA.
A OnabotulinumtoxinA tem o potencial de atingir tecidos distantes e resultar em alterações paralelas aos sintomas da OnabotulinumtoxinA. Os efeitos produzidos pela OnabotulinumtoxinA aparecem após algumas horas ou semanas de exposição à OnabotulinumtoxinA. Dificuldade em respirar e obstrução ao engolir são as duas consequências com risco de vida da OnabotulinumtoxinA relatada. Crianças e adultos com condições médicas subjacentes são altamente propensos a desenvolver sérios riscos à OnabotulinumtoxinA, e mortes também foram relatadas.
As principais alterações recentes da OnabotulinumtoxinA são as seguintes.
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Indicações da OnabotulinumtoxinA.
Uso para enxaqueca crônica.
Dosagem de OnabotulinumtoxinA para enxaqueca crônica.
Mudanças na administração da OnabotulinumtoxinA.
Ptose.
Diplopia.
Rigidez.
Dormência.
Dispnéia.
Febre.
Náusea.
Sonolência.
Hipertonia.
Dor.
Secura da boca.
Distúrbios com a fala.
Tontura.
Rinite.
Sinais semelhantes à gripe.
Aumento da frequência de tosse.
Dor nas costas.
Dor abdominal.
Anorexia.
Plexopatia braquial.
Diarréia.
Paralisia facial.
Paresia facial.
Hiperidrose.
Hiperacusia.
Hipoestesia.
Dormência localizada.
Mal-estar.
Mialgia.
Parestesia.
Pirexia
Radiculopatia.
Erupção cutânea.
Eritema multiforme.
Erupção psoriasiforme.
Zumbido.
Vertigem.
Distúrbios visuais.
Vômito.
Profilaxia da enxaqueca crônica em adultos.
Tratamento da espasticidade do membro superior em adultos.
Correção da distonia cervical grave em adultos.
Tratamento de olhos cruzados, conhecidos como estrabismo em pacientes com doze anos ou mais.
Tratamento preventivo de dores de cabeça de longa duração em adultos.
Manejo da hiperidrose axilar em adultos de natureza grave.
Correção de espasmos descontrolados dos olhos, conhecido como blefaroespasmo em pacientes com doze anos ou mais.
A dose combinada recomendada para o tratamento da enxaqueca crônica é de cento e cinquenta e cinco unidades. Cinco unidades de injeção de 0,1 mL para cada local são divididas em sete músculos da cabeça e pescoço.
A dose recomendada para espasticidade do membro superior é baseada nos músculos que foram afetados, na gravidade da deformidade muscular, na resposta do músculo a modalidades de tratamento anteriores e no histórico de reações adversas. Pelos motivos mencionados, recomenda-se a orientação eletromiográfica antes de prescrever a administração e os limites de dose da OnabotulinumtoxinA para esses pacientes.
A dose recomendada para distonia cervical é baseada na posição do pescoço e da cabeça do paciente, a localização exata do desconforto, níveis de hipertrofia dos níveis afetados, resposta do paciente a medidas de tratamento anteriores e histórico de quaisquer reações adversas. Sugere-se iniciar o paciente com uma dose mais baixa inicialmente, especialmente em pacientes que são engenhosos para a OnabotulinumtoxinA.
A dose recomendada para hiperidrose em áreas axilares é de cinquenta unidades por axila.
A dose recomendada para blefaroespasmo é de 1,25 unidades a 2,5 unidades em três locais do olho afetado cada.
A dose recomendada para estrabismo é inicialmente de 1,25 unidades a 2,5 unidades em qualquer músculo.
Enxaqueca Crônica:
A seguir são mencionadas as principais limitações da OnabotulinumtoxinA.
2) Espasticidade dos Membros Superiores – Os efeitos adversos que foram relatados em pacientes que sofrem de espasticidade dos membros superiores que foram submetidos ao tratamento com OnabotulinumtoxinA para o mesmo incluem náuseas, bronquite, fraqueza dos músculos, fadiga e dor nas extremidades .
A eficácia e segurança da OnabotulinumtoxinA para o tratamento preventivo de episódios de enxaqueca ainda não foram estabelecidas.
A eficácia e segurança da OnabotulinumtoxinA para o manejo da espasticidade do membro superior e inferior no grupo de pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidas.
A eficácia e segurança da OnabotulinumtoxinA em adultos para o tratamento da espasticidade dos membros inferiores ainda não foram estabelecidas.
A eficácia e segurança da OnabotulinumtoxinA em casos de hiperidrose que não as áreas axilares ainda não foram estabelecidas.
Infecção no local da injeção.
Inflamação ou inchaço.
Dor localizada.
Ternura.
Inchaço.
Contusão da pele.
Sangramento anormal.
Síncope.
Eritema.
Hipotensão.
Ansiedade.
Síncope vasovagal.
Fraqueza dos músculos próximos.
A seguir são mencionados os sinais associados à injeção.
A seguir são mencionados os estudos clínicos feitos com a OnabotulinumtoxinA para várias condições.
Dor de cabeça.
Agravamento da enxaqueca.
Ptose palpebral.
Paresia facial.
Bronquite.
Dor de pescoço.
Espasmo muscular.
Mialgia.
Fraqueza muscular.
Rigidez musculoesquelética.
Dor no local da injeção.
Hipertensão.
Vertigem.
Edema das pálpebras.
Infecção dos olhos.
Dor nas mandíbulas.
Olhos secos.
Dificuldade em engolir.
3) Distonia Cervical – Em um estudo duplo-cego, aberto, a avaliação da segurança da OnabotulinumtoxinA leva à conclusão de que a disfagia ou dificuldade de deglutição é um dos efeitos adversos mais comuns da OnabotulinumtoxinA em pacientes com distonia cervical. Além disso, dor no pescoço, dor de cabeça e infecção do trato respiratório superior também são relatados. Além disso, caso o tratamento com OnabotulinumtoxinA seja estendido em pacientes com distonia cervical, fraqueza muscular e dificuldade de deglutição podem se acumular ao longo do tempo.
4) Hiperidrose Axilar Primária – Em um estudo duplo-cego após a injeção de OnabotulinumtoxinA, os dados refletiram dor no local da injeção, hemorragia, infecção, sinais semelhantes a gripe, febre, dor de cabeça, prurido, ansiedade, dor no pescoço e faringite em cerca de três a dez por cento dos participantes.
5) Blefaroespasmo – Em um estudo, indivíduos que receberam injeções em três a cinco locais relataram efeitos adversos como ressecamento do olho, ptose, ceratite pontilhada superficial, entrópio, inchaço da pálpebra, ceratite, irritação da pele também como erupções cutâneas. Outras reações menos frequentes foram fotofobia, lacrimejamento, lagoftalmo e ectrópio. Houve dois casos de pacientes que sofrem de um distúrbio do sétimo nervo que relataram redução do piscar como resultado do inchaço do músculo orbicular e exposição da córnea.
6) Estrabismo – Os músculos extraoculares desenvolvem desvio vertical conforme relatado em vários estudos. Relatou-se que o músculo injetado apresenta 1% de ptose na injeção do reto inferior, 16% na injeção do reto horizontal e 38% no reto superior.
A seguir é mencionada a experiência pós-comercialização da OnabotulinumtoxinA, que não foi mencionada na embalagem.
Aviso
A OnabotulinumtoxinA tem o potencial de atingir tecidos distantes e resultar em alterações paralelas aos sintomas da OnabotulinumtoxinA. Os efeitos produzidos pela OnabotulinumtoxinA aparecem após algumas horas a semanas de exposição à OnabotulinumtoxinA. Dificuldade em respirar e obstrução ao engolir são as duas consequências com risco de vida da OnabotulinumtoxinA que foram relatadas. Crianças e adultos com condições médicas subjacentes são altamente propensos a desenvolver sérios riscos para a OnabotulinumtoxinA, e mortes também foram relatadas para o mesmo.
Quando a OnabotulinumtoxinA é indicada?
A onabotulinumtoxinA atua bloqueando a acetilcolina e, portanto, é indicada nas condições abaixo mencionadas.
4) Hiperidrose Axilar Primária – Em um estudo duplo-cego após a injeção de OnabotulinumtoxinA, os dados refletiram dor no local da injeção, hemorragia, infecção, sinais semelhantes a gripe, febre, dor de cabeça, prurido, ansiedade, dor no pescoço e faringite em cerca de três a dez por cento dos participantes.